一、项目洽谈
将项目方案摘要及项目概况介绍（如项目名称、申办方、CRO、SMO、组长单位、组长单位PI、是否取得国家局批件/组长单位伦理批件、全国计划入组例数、本中心计划入组例数、是否为竞争入组等）发送至机构办邮箱（zeyygcp @163.com）。3个工作日内机构办给出是否承接的回复。同意承接后，请申办方/CRO依据河南省儿童医院官网-临床研究-资料下载-附件1填写开通临床试验管理系统（CTMS系统）账号所需信息表，并发送至机构办邮箱，机构办秘书将依据该信息为申办方/CRO相关人员开通CTMS系统账号，进行立项资料递交。如申办方/CRO需咨询、获取其他信息，可发送邮件至zeyygcp@163.com进行沟通。机构办外线电话0371-60560161。
附件1：开通CTMS账号信息表
二、立项审核
申办方/CRO在CTMS系统上按 照系统要求上传立项所需资料（所需资料清单见河南省儿童医院官网-临床研究-资料下载-附件2），机构办张老师对资料进行完整性和有效性的审核。立项审核所需时间：3个工作日。
附件2：临床研究项目立项审查资料清单及附件模板
三、伦理审查
递交立项资料时可同步递交伦理审查资料（所需资料清单见河南省儿童医院官网-临床研究-资料下载-附件3）。伦理会议审查频次，1次/月，如项目对时间有特殊要求，可联系伦理秘书商议，伦理邮箱：zeyyec@163.com，伦理电话： 0371-60560162。
附件3：临床研究项目伦理审查送审资料清单及附件模板
四、协议签署
医院施行立项审查、合同审核与伦理审查三者可同时进行，协议相关方对协议内容进行商议、修改、确认，签订协议（协议模板见医院CTMS系统-制度/模板-模板下载-附件4）。定稿后，协议签署所需时间约为1周。
附件4：临床研究合同模板
五、人遗承诺书签署
在医院CTMS系统“机构文档备案”中选择相应项目提交人遗审查资料（人遗申请书/备案信息表、审批决定书/备案成功截图、人遗承诺书），审核通过后将纸质资料递交至机构办公室盖章。
六、试验用药物/器械
1.药物管理：①药物管理培训：接收试验用药品和启动前完成线上或线下培训和授权，激活药物管理系统（如适用）；②送药时间：试验用药品在启动前或启动当天（节约时间）送达；③试验用药品接收、发放/回收、转运、回收/退回/ 销毁、库存、温度记录（如需要登记）等表格来药前发中心药房人员；④备药物管理文件夹 1 个（带十一孔袋装资料）。
注意事项；①阴凉柜/冷藏箱/温度计有校准证书；②药检报告需要申办者盖章； ③周一到周六上午上班时间都可以接收药物，直接送中心药房；④进口试验用药品需要消杀证明；⑤国产试验用药首次来药前依据实际情况调整，目前不再需要消杀证明；(据实调整)；⑥药物管理文件夹大小适中，颜色没有要求。
2.临床试验项目专用章：①用途：加盖免费检查单和处方以确定试验项目专用； ②形状：长方形；③内容：刻项目方案号或名称（能知道哪个项目即可）；④大小：根据需要调整，CRA/CRC 把握。
七、项目启动
完成启动前纸质质控表，同时在CTMS完成启动预约（按预约附件资料清单上传附件，已有的附件资料需上传，暂未取得的附件资料（如授权分工表、启动会签到表、照片、考核结果等）启动会结束后及时补充完善），CTMS完成启动程序、分配好经费后才能开出免费检查单。
与PI和机构办公室商定启动会具体时间，将会议日程表提前1天发送给张老师（启动前质控表及会议日程表见CTMS-制度/模板-模板下载-附件7）。
附件7：临床试验项目启动会前质控表&会议日程表
八、经费入账与分配
打款之后，需要及时告知机构办，填写“临床试验项目收款通知单”，同时提供支撑材料（首笔款需提供合同扫描件、尾款需提供签过字的尾款明细扫描件）。如该项目涉及到免费检查，CRA还需填写“CTMS入账费用明细分配明细表”，机构办彭老师审核无误后，项目CRA同步在CTMS系统经费管理项下填写入账信息（收款通知单及CTMS入账费用分配明细表见CTMS-制度/模板-模板下载-附件8）。
机构办负责将经费财务入账材料提交给财务科，对于新项目，材料提交后3个工作日左右财务科提供该项目的财务编码，机构办负责及时将财务编码维护到CTMS中。随后，项目组人员可维护免费检查信息。
附件8：临床试验项目收款通知单&CTMS入账费用分配明细表
九、线上免费检验检查开具
在CTMS系统上完成启动备案、经费入账、经费分配后，配置免费检验检查套餐。（检验检查开具操作流程及常见问题Q&A见CTMS-制度/模板-模板下载-附件9）
附件9：检验检查开具操作流程及常见问题Q&A
十、受试者补助与报销
项目入组第一例受试者后，一般每两个月进行一次补助与报销发放，也可根据项目具体情况提高发放频率。受试者补助发放流程操作文件及申请、发放表见CTMS-制度模板-模板下载-附件10）
附件10：受试者补助发放流程操作文件及申请、发放表
十一、各项流程对接人
中心调研：李主任
GCP立项资料形审、合同、人遗、启动：张老师
试验用药物/器械：张老师
经费入账、分配、发票开具：彭老师
IIT立项资料形审、免检系统及受试者补助咨询：朱老师
伦理相关事宜：朱老师
